심경락캡슐’사용 납 기준치 초과 미륭생약㈜‘미륭수질’-‘미륭선퇴’제조‧유통‧판매 금지
식약처,'심경락캡슐'-'미륭수질'-‘미륭선퇴’수거‧검사 결과 발표
식약처가 납이 기준치 초과 검출된 일양약품㈜의 협심증치료제‘심경락캡슐'에 대해 사용중지 및 회수 조치를 내렸다.
 |
또‘심경락캡슐’에 사용된 납 기준치 초과 원인으로 확인된 미륭생약㈜의 ‘미륭수질’과 ‘미륭선퇴’에 대해 제조‧유통‧판매를 금지하고 사용중지 및 회수 조치됐다.
‘심경락캡슐’ 원료약품은 인삼, 수질(거머리), 전갈, 오공, 선퇴(매미껍질), 작약, 자충, 합성용뇌며‘심경락캡슐’ 제조의뢰자는 일양약품, 제조자는 경진제약사다.
25일 식약처에 따르면 이번 조치는 해당 제품에서 납이 검출됐다는 민원인 제보에 따라 수거‧검사한 결과, 납 기준을 초과한 것으로 확인돼 회수하게 됐다.
대한민국약전의 판정기준은 납 5 ppm다.
식약처는 시중에 유통 중인 ‘심경락캡슐’ 모든 제품(회수대상인 제조번호가 ‘18001’ 제품은 제외)에 대해서도 잠정 유통‧판매 금지했으며 해당 제품들을 수거‧검사해 적합한 제품만 유통시킬 예정이다.
식약처는 ‘심경락캡슐’에서 기준치를 초과한 납이 검출된 것과 관련 일양약품㈜, 경진제약사, 미륭생약㈜ 등에 대해 추가 원인조사를 진행 중에 있으며, 위법사항이 확인된 경우 고발, 행정처분 등의 조치를 취할 계획이다.
특히 납이 과다 검출된‘미륭수질' 및‘미륭선퇴’를 유통시킨 미륭생약㈜의 경우 제조‧품질관리 기준(GMP)이 아닌 장소에서 생산하고 생산기록 등 관련 서류를 허위 작성한 것으로 확인돼 모든 의약품을 제조‧수입하거나 유통‧판매할 수 없도록 명령했다.
식약처는 해당 제품을 소비자는 즉시 복용을 중단하고, 사용 중인 제품의 환불‧반품 등 제품 관련 내용은 일양약품㈜ 상담실에 문의하도록 요청하고‘심경락캡슐’은 12세 이하 소아는 사용이 금지되어 있으며, 해당 제품을 복용하고 구토, 급성통증, 위통, 두통, 경련, 마비 등의 증상이 나타나면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 주문했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
