바이엘 IUS '카일리나',5년 장기 피임-99%↑피임율...그러나 우울감 등 부작용 '논란'(?)도

레보노르게스트렐 호르몬, 우을증과 연관...여성 10% 부작용 발생
바이엘코리아 20일 기자간담회 개최 '최신 IUS 카일리나의 효과 및 안전성' 발표

▲바이엘코리아 의학부 조백설 M.D.

'레보노르게스트렐' 호르몬 분비 자궁 내 삽입시스템(IUS)인 바이엘 '카일리나'가 1회 삽입으로 5년간 장기 피임이 가능한데다 99% 이상의 높은 피임 효과에도 불구하고 레보노르게스트렐 호르몬 작용으로 인한 우을감 등 부작용이 EMA(유럽식약청)에 의한 시판 조사에서 밝혀져 향후 논란이 예상된다.

바이엘코리아 의학부 조백설 M.D.는 20일 더플라자호텔서 열린 '최신 IUS 카일리나 국내 출시'기자간담회애서 최신 IUS 카일리나의 효과 및 안전성과 관련 '작년 유럽 EMA서 IUS(자궁내 삽입 시스템) 피임제 시판 조사한 결과 우울감 등 정신질환 부작용에 대한 지적에 대해 "IUS 함유 장치내에서 일부 작은 용량의 호르몬(레보노르게스트렐)이 기분 장애를 불러올 수 있다는 논문이 발표됐었다"고 밝히고 "그 부분에 대한 자료는 글로벌 바이엘에서 보유하고 있으며 다만 가능성이 있지만 한가지 스터디라는 한계점이 분명 존재한다"며 확대 해석을 경계했다.

그는 "저희 스터디에서는 기분 장애를 부작용 측면에서 보긴하지만 두드러진 부작용은 없었다"고 설명했다.

그러면서 "앞서 레보노르게스트렐호르몬은 우을증과 연관이 있다는 연구 결과가 발표됐었다"며 "바이엘의 IUS 미레나를 경험한 모든 여성이 부작용을 겪은 것은 아니고 10명 중 1명 미만으로 발생했다. 이는 일반적인 부작용"이라고 밝혔다.

또 보고된 약물 이상반응은 "ISU의 가장 흔한 이상반응은 생리량의 변화, 두통, 탈모, 편두통, 구역, 무월경 등 기존 데이터와 다를바 없으며 우리가 납득할수 있을 정도로 결과가 나왔다"며 "출혈양상을 보면 무생리, 생리량이 적은 비율이 카일리나보다 미레나가 좀 더 높았다. 삽입후 3년후 무월경과 희발월경이 미레나 보다 낮게 관찰됐다"고 언급했다.

급여 여부와 관련 "카일리나는 보험 적용이 되지 않는다. 피임 적응증만 받았기 때문이다. 임신 수락인 경우 보험이 되며 임신 하지 않겠다면 비보험"이라며 "미레나의 경우 월경과다, 에스트로겐 대체요법을 할 경우 자궁내막 보호 사용시 보험이 된다"고 말했다.

조 M.D는 "카일리나는 18세부터 35세까지 여성 2885명 대상으로 한 3상 임상 연구에서 카일리나를 삽입한 1452명의 여성에서 5년 사용시 99%이상(Peral Index 0.29)의 피임효과를 보였다"고 덧붙였다.

바이엘 측에 따르면 가임력 회복은 임신을 원해 카일리나(LNG-IUS 12)사용을 중단한 179명 추적관찰이 가능한 163명 중 6개월내 임신한 여성은 37.4%였으며 12개월내 임신한 여성은 71.2%로 나타났다.

또 카일리나를 시술받은 여성 중 96%는 카일리나에 대해 만족한다고 답했으며 대부분의 여성은 피임법으로 카일리나를 계속 사용할 것이라고 답했다.

뿐만 아니라 카일리나는 레보노르게스트렐 호르몬의 일일 평균 방출량이 기존의 자사제품보다 적고 주로 자궁과 자궁 내막에 국소 작용한다는 것이다.

몸체인 T바디 크기는 2.8X3cm로 기존 대비해 작고 삽입후 튜브 역시 좁아졌다.

카일리나를 삽입해 피임을 하던 도중 임신을 원하는 경우 이를 제거하면 가임력이 정상으로 돌아올수 있다.

앞서 대한피임생식보건학회 이지영 기획위원장(건국대뱡원)은 "성 개방이 가속화됨에 따라 국내 첫 성경험 연령은 점점 낮아지고 있지만 15~29세 젊은 가임기 여성의 피임 실천율은 과반수에도 못미치는 실정"이라며 "의도치 않은 임신은 개인의 삶에 대한 지대한 영향을 미치는 만큼 안전하고 효과적인 피임 실천이 필요하다"고 강조했다.

또 "자궁내 삽입 시스템은 효과적인 피임법 중 하나로 장기 피임에 대한 효과, 안전성이 입증된 만큼 산부인과 전문의 상담과 시술을 통해 5년 정도 장기피임을 원하는 여성에게 유용하게 사용될수 있다"고 말했다.

한편 바이엘 측이 제시한 여성 100명이 각각의 피임법을 사용했을때 첫 1년안에 임신한 피임실패율은 호르몬 피임제의 경우 복합 경구피임제, 프로게스틴단일, 경구피임제, 피임패취의 일반실패율 9%, 구리자궁내장치 0.8%, 레보노게스트렐 분비 자궁내시스템 0.2%, 남성용콘돔 18%, 질외사정 22%, 월경주기조절법 24%, 난관·정관 불임수술 0.5%로 나타났다.