다국적사·학계, '신속등재 필요' VS 정부 '안전판 마련후 고려'

다국적제약사 등 '선등재 후평가'도입...규제당국, 약물 효익 평가 시스템 마련후 가능해

▲대한종양내과학회 김봉석 교수는 "향후에는 빠른 급여화 할수 있게 기간을 단축할수 있는 방안이 모색돼야 한다"고 주장하고 "그래서 '선등재 후평가' 신속 등재는 찬성한다"고 밝혔다.

위험분담금제 도입 3년만에 첫 재평가 시점이 도래하면서 등재 기간 단축의 문제 등에 대한 효율적 관리방안 마련이 필요하다는 다국적 제약사와 학계의 주장과 달리 정부 측은 신속등재 이후 별수단이 없는 상황에서 안전판을 마련후 검토돼야 한다며 맞받아 평행선을 걸었다.

이같은 논쟁은 16일 국회 입법조사처 대회의실서 자유한국당 김승희 의원 주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선'을 위한 토론회에서 발어졌다.

맨먼저 토론에 나선 대한종양내과학회 김봉석 교수는 "현 포지티브 시스템 하에서 11년간 항암 신약은 총 76개가 허가돼 2017년 8월 문 케어 거론후 12월에 46개(61%)가 급여화됐다. OECD 수준 62%에 근접한 수치다. 지난 2013년 12월에 위험분담금제가 도입된 이후 총 32개 품목 중에 16개 품목이 허가돼 50%가 급여돼 급여율 향상엔 효과가 있는 것으로 보여진다"면서 "하지만 2007~2017년간 신약 급여 기간을 보면 748일이며 이는 2016년 5월에 KCC에서 발표한 600일보다 훨씬 더 등재기간이 뎌뎌졌다"고 지적했다.

또 "위험분담금제 도입후 적용된 16개 품목은 평균 999일, 적용안된 16개 품목은 799일이어서 오히려 위험분담금 제도가 적용된 경우 등재기간이 더 뎌뎌 진것으로 나타났다"며 이유는 위험분담금제로 진입하면서 함께 경제성 평가를 해야 했기 때문인 것으로 분석했다.

향후에는 빠른 급여화 할수 있게 기간을 단축할수 있는 방안이 모색돼야 한다고 주장했다.

그래서 "'선등재 후평가' 신속 등재는 찬성한다"고 밝혔다.

▲16일 국회 입법조사처 대회의실서 자유한국당 김승희 의원 주최로 열린 '고가 신약 위험분담제도 개선'을 위한 토론회.

김 교수는 "신속 등재 첫번째 목적은 환자의 신약에 접근성이다. 근거 생산 조건부는 타당하다본다. 미국에서도 패스트트렉으로 등재된 약의 65%가 생존기간 연장을 증명하지 못했다"며 "신약이 정말 효과적인가에 이슈화됐던 적이 있다. 분명 이런 부분이 검증돼야 한다. 선등재 후평가를 하되 서로 우려되는 기준과 퇴출 근거는 특별한 이해 당사자만이 결정으로 돼선 안되며 환자, 학계, 정부, 미디어 등 다학제적 위원회가 합의하고 결정한다면 충분히 진행할수 있을 것"이라고 내다봤다.

이어 중앙대 약학대학 서동철 교수는 "국내에서 위험분담금제로 계약된 것은 환급형인데 공단과 심평원 각각의 역할이 있는 관계로 심평원에서 하는 경평을 통과하고 공단에서 이 문제를 놓고 다시 환급에 대해 디스크 쉐어링을 하면서 기간이 길어진 것 아니냐"고 분석했다.

서 교수는 "위험분담금제 원칙대로 성과 기반인 치료 효과를 보고 정부에서 약값을 주던지 아니면 제약사에서 환불하는 식 즉 정부와 제약사간 실제 가격을 딜해서 정하고 그 성과인 치료 효과를 보고 그 기준에 맏는 약값의 환불여부를 결정하는 방식도 고려해 봐야 한다"며 "기존처럼 심평원에서 1년 소요되고 공단이 협상과정서 반년내지 1년 가까이 소요되는 기간이 단축되지 않을까 한다"고 기대감을 보였다.

한국환자단체연합회 이은영 이사는 "등재기간의 신속함엔 한계가 있다"고 지적하고 "약평위와 공단의 약가협상으로 이어지면서 위험분담제에 등재후 접근권이 향상된 것뿐이지 등재기간이 짧아지는 것이 아니어서 신속한 등재제도 방법에 대해 사회적 논의를 해 봐야 한다"고 주문했다.

대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 혈액종양내과 교수)는 "신속 등재를 위해 기존 위원회를 움직여서 위험분담금제가 필요한 신약에 대해서는 급선행하는 것이 어떤지"를 제안하고 "다만 신중한 검토가 어렵지 않겠느냐는 다른 한편의 걱정이 있을 수 있다"며 "이중적 경제성 평가가 등재 기간이 길어지는 이유 중 하나라면 두 파트를 조화시켜 조절하고 정례화할수 있는 곳이 복지부"라고 대안을 제시했다.

▲한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "만일 등재기간이 2년이라고 해도 줄이면 환자에겐 도움이 되는 것이다. 다만 현 규정이 경직돼 있다. 심평원에서 통과해야 공단과 협상을 하게 된다"면서 "앞으론 생명을 위협하는 치료제 한해서는 심평원과 공단이 한꺼번에 모여 협상하고 만일 비용효과성을 못 맞추면 다른 옵션을 지향하는 식으로 기간을 줄일수 있지 않겠느냐"고 피력하고 있다.

강 회장은 "위험분담제서 진행하는 총액제와 환급형을 고수해야 한다면 현재로선 빠르게 진행할수 있는 방법으로 중간에 건너 뛰는 방안과 아예 처음부터 다양성을 가져가는 방안, 아니면 지금의 방법을 고수하면서 평가 방법을 달리하겠느냐는 기로에서 두가지 다 고민해 봐야 할 것으로 보인다"고 대안도 제시했다.

호서대 제약공학과 이종혁 교수는 "등재 기간을 줄이는 것은 한계에 봉착했다는 의견엔 동의하고 있다"며 "한 번에 통과되는 것은 드물다. 여러번 약평위를 거쳐 등재되는 경우가 비일비재하다. 이런 과정을 줄여주면 기간이 단축될수 있지 않겠느냐"고 평가했다.

한국글로벌의약산업협회 김성호 전무는 "만일 등재기간이 2년이라고 해도 줄이면 환자에겐 도움이 되는 것이다. 다만 현 규정이 경직돼 있다. 심평원에서 통과해야 공단과 협상을 하게 된다. 대부분이 위험분담금제를 시행하는 국가들은 독일, 호주, 우리나라"라며 "그외 협상을 통해 진행하고 있으며 암 치료를 해도 병원 다학제를 선호하는데 생명을 위협하는 치료제 한해서는 심평원과 공단이 한꺼번에 모여 협상하고 만일 비용효과성을 못 맞추면 다른 옵션을 지향하는 식으로 기간을 줄일수 있지 않겠느냐"고 피력했다.

신속등재후 퇴출에 대한 반발과 우려에 대해 "환자의 안전을 담보로 협상을 해선 안된다"고 전제하고 "임상유용성 차는 개발단계에서 제한받고 리얼월드에서 차이가 날수 있지만 안전보다는 시장에서 비용효과성을 보이느냐가 쟁점사항"이라며 "선등재 후평가 협상시 퇴출기준이 있어야 하지 않겠느냐는 지적인데 재정 기반으로 가되 이후 투명하게 전개하면서 비용효과성이을 입증 못되면 리펀드 하는 등 성과기반에 따라 다시 평가받는 논의 과정을 거친다면 해결방안을 찾을수 있다. 이 때문에 신속등재를 못한다는 것은 이해할수 없다. 용기를 가져도 된다"고 정부 시각을 에둘러 지적했다.

이에 대해 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "위험분담금제 도입 이유가 국내사보단 다국적제약사의 글로벌 영업전략이 크게 작용했기 때문에 우리 사회가 수용할 것인데 이에 대한 논란이 일었었다. 당시 시민사회로부터는 가격 불투명성을 높이는데 일조한다는 비판이 있었고 지금도 여전하다"며 "제도 설계 자체가 원칙과 예외사항으로 짜여져 있다. 예외는 범위가 제안될수 밖에 없고 대상 질환도 항암제와 희귀질환제로 한정했다. 원칙과 예외를 어느 정도 확대할것이지 검토돼야 할 것"이라고 말했다.

▲보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "신속등재를 도입할 경우 나중에 결과를 수용할수 있을지 여부와 수용치 못했을때 기존 환자분들에 대한 보호 장치를 어떻게 가져갈 것인지 대한 고민이 해결되지 않고선 신속등재는 그야말로 이후 수단이 없어 안전판 마련후 검토돼야 한다"고 조심스런 입장을 내비치고 있다.

"앞서 지적한 등재 기간은 다시 한번 확인해 보겠다"는 곽 과장은 "저희와 제약사가 봐라보는 시각이 다르다. 식약처 허가이후 상당수 회사들이 보류하다 신청하는 경우가 많다. 보험기간은 처음 신청한 날부터 따져 봐야 할 것 같다"며 "최종 공단과 협상이 결렬된 경우, 중간에 약평위에서 가격 불수용 결정이 나와 비급여 판정이 난 경우도 있다. 그런데 기간 연장 부분을 보험자만이 떠 안고 가야하는 지 고려해 봐야 한다"고 주장했다.

핵심은 가격과 위험분담 두가지 결정을 정부가 하지 않고 가격도 여러 검토안 중에서 수용여부를 최종 제약사가 입증해야 하기 때문이란다.

곽 과장은 "외국도 대부분이 환급형이다. 재정도 줄이면서 다국적사 영업익과 합치하며 평가가 쉽지 않기 때문"이라며 "제도적으로 나와 있는 상황에서 제약사에 강제하는 어려움이 있다. 각 제약사들이 판단해 결정한다"며 "신속등재를 도입할 경우 나중에 결과를 수용할수 있을지 여부와 수용치 못했을때 기존 환자분들에 대한 보호 장치를 어떻게 가져갈 것인지 대한 고민이 해결되지 않고선 신속등재는 그야말로 이후 수단이 없어 안전판 마련후 검토돼야 한다"고 조심스런 입장을 비쳤다.