만성골수성백혈병 치료제 중 최초로 허가사항에 무치료관해 정보 추가
유럽, 미국에 이어 국내에서도 기능적 완치 시도 임상적 근거 마련
3년간 타시그나 투약 및 투약 중단 직전 1년 이상 MR4.5달성 시 시도 가능
노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명: 닐로티닙)가 식품의약품안전처로부터 의약품설명서에 ‘기능적 완치(무치료관해, Treatment Free Remission)’와 관련한 내용을 포함한 허가사항 변경 승인을 받았다.
 |
기능적 완치(무치료관해)란 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자의 약물 치료를 중단한 이후에도 분자학적 반응을 유지하는 것을 의미한다.
타시그나는 지난 2017년 6월 유럽연합 집행위원회 , 12월 미국 식품의약국 에서 기능적 완치와 관련한 허가사항 변경 승인을 받았으며, 이어 국내에서도 최초이자 유일하게 의약품설명서에 깊은 분자학적 반응 유지 시 투약 중단에 대한 내용을 포함한 만성골수성백혈병 치료제가 됐다.
변경 허가사항에 따르면, △만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 △1차 또는 2차 치료제로 최소 3년간 타시그나를 투약하고 △투약 중단 직전까지 최소 1년간 깊은 분자학적 반응(MR4.5)을 유지한 환자에서 타시그나의 투여 중단이 고려될 수 있다.
투약 중단은 만성골수성백혈병 환자 치료경험이 있는 의사의 면밀한 감독 하에서 이뤄져야 하며, 환자들은 중단 후 첫 해에는 매 달마다, 두 번째 해에는 6주마다, 그 후에는 12주 간격으로 BCR-ABL 전사수준검사 및 감별을 포함한 전혈구 검사 모니터링을 반드시 실시해야 한다. 무치료관해 기간 동안 주요 분자학적 반응(MMR)을 소실한 경우, 소실이 일어난 것을 알게 된 시점으로부터 4주 이내에 이 약을 재투여해야 한다.
타시그나의 ‘기능적 완치’ 관련 허가정보 변경 승인은 타시그나의 기능적 완치와 관련한 ENESTfreedom, ENESTop 96주 임상 결과에 기반했다.
두 임상은 타시그나 1차 치료 혹은 이매티닙에서 타시그나로 2차 전환 후 깊은 분자학적 반응을 달성한 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자들을 대상으로 시행되었으며, 그 결과 투약 중단군의 절반 이상이 약 2년 후에도 주요 분자학적 반응을 나타내 기능적 완치 상태를 유지했다.
크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 “만성골수성백혈병 환자의 ‘기능적 완치’가 새로운 치료목표로 꼽히고 있으며, 노바티스는 이를 달성하기 위해 지속적으로 연구하고 있다. 그 결과로 타시그나가 치료제 최초로 유럽과 미국에 이어 한국에서 기능적 완치와 관련한 허가사항을 승인 받은 것을 기쁘게 생각한다”며“앞으로도 국내 환자와 의료진을 위해 만성골수성백혈병 치료 환경 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
