식약처,"품목 취하 대웅글리아티린,대조약 목록서 삭제 맞다"

'글리아타린' 대조약 선정 둘러싼 '대웅제약-종근당-식약처간' 다툼 논란

식품의약품안전처는‘종근당글리아타린’이 '콜린알포세레이트' 대조약으로 선정된 것은 대조약 본질에 어긋난 특정 제약사의 특혜 행정이라는 대웅제약의 비난에 대해 "원칙에 입각해 한 것이고 잘못된 결정이 아니다"라며 "품목 취하된 경우 대조약 목록서 삭제되는 게 맞다"고 해명했다.

대웅제약이 원개발사 이탈파마코와 계약이 만료돼 더 이상 대웅글리아티린을 생산할수 없게 됐고 품목을 자진 취하 했기 때문이란다.

식약처는 "이 때문에 대조약 목록에서 품목 취하된 대웅글리아티린을 등재해 놓을순 없지 않느냐"며 "제네릭을 개발하려는 회사(제3자)가 대웅글리아티린 품목이 취하됨에 따라 식약처에 대조약을 세워달라는 요청을 해 오고 있다"면서 그래서 남아 있는 대조약 가운데 우선순위가 높은 것을 대조약으로 지위를 부여했다는 논리다.

이런 조치는 올 4월19일 개정된 현행 의약품동등성시험기준 고시에 따른 것이다.

고시에 따르면 제1항은 신약, 제2항은 원개발사 품목, 제3항은 제1항과 제 2항에 해당하는 품목을 대조약으로 생동성시험을 실시한 품목, 제4항은 이중 전년도 한 해 심평원에 제출한 요양급여심사 청구량이 가장 큰 퓸목 순으로 정하고 있다.

개정안은 또 제1항 및 제2항 규정에 의해 대조약으로 이미 선정된 품목이 품목취소 또는 취하된 경우 품목취소 또는 취하수리와 동시에 대조약 선정이 취소된 것으로 본다고 적시하고 있다.

또한, 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 제조·수입중단 등의 사유로 이미 선정된 대조약을 구할 수 없음을 입증하는 경우에도 대조약을 취소한다는 규정애 근거한다.

식약처는 "품목 취하된 대웅글리아티린에 이어 글리아티린 성분 품목 순서에 따라 정하는 것이며 대조약으로 종근당이 이탈파마코와 계약을 맺어 임상 자료 권리를 보유해 당연히 종근당글리아티린을 원개발사 품목 대조약으로 지정했다"고 설명하고 있다.

반면 대웅 측은 품목이 취하됐지만 시중에 유통되고 있어 대조약 목록서 삭제하면 안된다는 억지 주장을 펴고 있다는 것이다.

▲의약품동등시험기준 고시 개정후

식약처는 시중 품목이 취하된 경우 대조약으로서 지위를 상실하고 다만 신약 품목은 살아있고 시중서 구할수 없는 경우 즉 ▶더 이상 생산을 하지 않을때, ▶후발 제네릭을 생산하려는 업체에서 대조약을 구할수 없을때 시중에 유통되지 않으니 다른 대조약을 세워달라는 요청을 하게 되고 개정전 고시에 따라 유통될수 없음이 입증되면 대조약 재선정을 요청할수 있었다는 해명이다.

하지만 대웅 측의 주장은 품목이 취하됐더라도 시중에 유통되고 있으면 아직 대조약으로서 유효하니 대조약으로 삭제하면 안된다는 목청였다.

이에 식약처는 "(개정전 고시)의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 생산중단 등의 사유로 대조약을 구할수 없다는 점을 입증하면 대조약을 세우는 것이다. 다만 (개정후 고시)대조약으로 선정된 품목이 취하된 것은 대조약 목록에서 삭제되는 게 맞다"고 오해를 바로잡았다.

즉 대웅 측은 품목이 취하됐지만 시중에 구할수 있으면 여전히 대조약 목록에 남아 있어야 한다는 일방적인 주장이며 식약처가 목록을 삭제한 것이 부당하다는 주장을 펼치고 있는 것이다.

의약품동등성시험기준 고시(개정전)에 따르면 생산중단 등 사유로 동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할수 없음이 입증되는 경우에는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약을 변경 공고할수 있다는 규정에 따른 해석이다.

즉 개정전 고시에 따라 공고에서만 삭제될 뿐 목록까지 삭제할 필요는 없다는 대웅 측 반론인 셈이다.

식약처는 "작년 3월 9일 대웅글리아티린 품목이 취하돼 더 이상 대조약이 아니었고 만일 대조약으로 인정했으면 무엇때문에 (제3자가)대조약으로 세워달라고 했겠느냐, 취하된 품목을 대조약으로 인정하고 동등성시험을 하도록 허가한 적이 한 번도 없다"며 "제3자가 당연히 시중에 유통되고 있지만 허가 취하된 품목이니 대조약을 세워달라고 요청해 와 5월18일에 종근당글리아티린으로 세우게 된 것"이라고 밝혔다.

이에 분을 삭이지 못한 대웅 측이 2016년 7월1일에 식약처를 상대로 행정심판을 제기했고 그해 12월에 행정법원은 대웅 측의 손을 들어줬었다.

그래서 2017년2월 15일 대웅글리아티린이 대조약으로 재복귀됐으며 다시 대웅 측 손을 들어준 행정심판에 반발한 종근당이 중앙행정심판위원회에 대해 '부당하다'며 행정소송을 걸어 2017년 9월 15일 승소하자 20일 종근당글리아티린으로 대조약이 재선정된 얘기다.

그새 2017년 4월 식약처는 해석에 따라 오해 소지가 많은 의약품동등성시험 기준 고시를 개정하게 이른다.

고시 해석을 둘러싸고 대웅제약과 종근당 사이에 예사롭지 않는 법적 다툼이 계속되자 식약처는 고시 문구에 신경쓰지 않고 규정에 따라 운영하다보니 다른 시각으로 봤을때 오해 소지가 많아 문구로 개정했다는 속내를 숨기지 않았다.

2016년 12월13일 대웅 측이 제기한 행정심판에서 식약처가 패소 사유도 개정전 고시에 적시된 문구가 오해를 불러 왔다는 것이다.

▲의약품동증성시험기준 고시 개정전

개정전 문제의 고시 문구는 '대조약을 구할수 없음이 입증되는 경우'다. 대웅 측은 '품목이 취하됐지만 시중에 유통되고 있다'는 점을 들어 반발해 온 셈이다.

그러나 올 4월 9일 고시 문구가 '대조약 품목이 취소된 경우 동시에 대조약 선정이 취소된 것'으로 바뀌면서 당분간 일말의 오해소지는 원천 원천봉쇄된 듯싶다.

식약처는 "올 9월20일 종근당글리아티린으로 대조약 재선정은 원칙이고 방침에 따른 것"이라며 "작년 5월 종근당글리아티린을 대조약으로 결정한 것이 취하된 품목(대웅)을 대조약으로 세우지 않기 때문이며 그 다음 품목으로 콜린알포세레이트 성분을 가진 의약품 중에 대조약 선정 기준 1,2,3번 순서에 따라 제일 우선순위를 선정할때 2호 원개발사 품목이 종근당이었기 때문"이라고 2번에 걸친 종근당글리아티린 선정 배경을 전했다.

식약처 관계자는 "(대조약 선정을 놓고)한 번도 이런 다툼이 발생하지 않았었다. 대조약은 말그대로 제네릭의 생동성 기준으로 제3자가 세워줄 것을 요청해 와 순서에 맞게 선정한 것이다. 대조약을 만든 제약사에 직접적 매출에는 무관하다고 행정심판에서 진술한 적이 있다"며 "그러나 행정심판에서 수용하지 않았고 행정소송에서는 이같은 주장을 받아들여 각하됐다"면서 "반면 대웅 측은 자사 매출에 관련된다고 보고 있는 것 같다"고 확대 해석을 경계했다.

앞서 대웅제약 측은 2016년 12월13일 '종근당 글리아티린으로 변경한다는 대조약 선정 공고 취소'란 행정심판 재결로 대웅글리아티린이 대조약 지위를 회복했으며 이 과정에서 식약처는 행정심판 재결을 즉시 이행해야 함에도 불구 약 두 달이 흐른 2017년 2월 15일에야 대웅글리아티린을 대조약으로 회복한 반면, 발빠르게 2017년 3월 8일 대조약 선정 기준을 개정하는 이해 할 수 없는 조치를 취했다"고 주장하고 있다.

또 "이에 종근당이 행정심판 재결을 취소해 달라는 행정소송을 제기했으며 최근 원고승소 판결이 내려졌으며 행정법원은 대웅제약이 대조약 변경공고 취소를 구할 자격이 없다고 판단했다"며 "여전히 식약처의 대조약 변경공고 행위에 대한 논란의 소지가 남아있다는 의미며 결국 행정법원 원고 승소 판결 직후 식약처는 종근당글리아티린으로 대조약을 변경하기 위한 절차에 돌입했다"면서 "올 초 행정심판 재결을 즉시 이행하지 않았던 것과 비교하면 특정 제약사의 특혜를 위한 조치"라고 맹비난 했었다.

한편 대조약'글리아타린(콜린알포세레이트)'은 효능효과는 경미한 치매증상, 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 기억력 저하와 착란 치료제다.