삼성바이오에피스,유럽의약국에 휴미라 바이오시밀러 판매허가 신청

EMA, 서류검토 마쳐...본격 허가 검토 개시

삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(EMA)이 자사의 세번째 바이오시밀러 판매허가신청에 대해 서류요건 검토를 마치고 본격적으로 허가를 위한 검토를 시작했다고 밝혔다.

이번 제품 SB5는 美애브비社 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 작년에만 약 16조원의 전세계 매출을 기록하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“베네팔리, 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면, 삼성바이오에피스는 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받게 되는 것"이라고 밝혔다.

전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약34조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 이미 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다.

일차평가변수인 24주차 ACR20 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준임을 보여주었으며, 이는 2015 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology Annual Meeting)에서 발표되어 학계의 많은 주목을 받았다.

또한 24주차에서 스위칭하여 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준임을 보여주었다.

이를 포함하는 52주까지 임상결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 발표되었다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험을 의미한다.

삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다.

또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중에 있다.