아스트라제네카 '포시가정·직듀오서방정' 부작용 생명위협 '케토산증'

'요로패혈증·신우신염·생식기진균감염' 등 중대 요로 감염도 보고
케토산증, 탈수·오심·구토·식욕감소·복통·권태·호흡곤란 등
식약처, 시판 후 조사 결과

한국아스트라제네카의 당뇨치료 SGLT2저해제 '포시가정5mg·10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)과 직듀오서방정5/100mg·10/100mg-10/500mg·5/500mg'(메트포르민산염 다파글리플로진프로판디올수화물)의 시판후 불특정다수에서 이상반응으로 캐토산증(당뇨병성 케토산증 포함)과 요로성패혈증, 신우신염이 보고됐다.

1일 식약처에 따르면 한국아스트라제네카의 당뇨치료 포시가정·직듀오서방정의 시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 한 중대한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인됐다는 것이다.

식약처는 "혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 이 약과 관련된 케토산증은 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다"며 "만일 케토산증이 의심되는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다"고 주문했다.

식약처는 "케토산증의 치료는 인슐린, 체액, 그리고 탄수화물 보충을 필요로 할 수 있다"며 "케토산증의 증상과 징후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 식욕감소, 복통, 권태, 호흡곤란 등을 포함한다"고 설명했다.

일부 보고에서는 케토산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예:제 1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인됐다.

식약처는 이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케토산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다"고 조언했다.

식약처는 "이 약으로 치료받는 환자에서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려한다"고 권고했다.

또 "이 약 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자에서 요로성패혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있다"며 "SGLT2 저해제 요법은 요로 감염의 위험을 증가시킨다. 필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가해 신속히 치료해야 한다"고 전했다.

또한 "이 약은 생식기 진균감염의 위험을 증가시킨다. 생식기 진균감염 병력이 있는 환자들은 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉽다"며 "적절히 관찰하고 치료해야 한다"고 덧붙였다.