日서 SGLT2저해제 '포시가정' 등 복용 환자 사망

日PMDA, '신중투여·중대 부작용'항목에 '탈수'게재 지시
식약처, 의·약사에 안전성 서한 배포

최근 일본에서 당뇨치료제 SGLT2 저해제 6품목 중 포시가정(다파글리플로진) 등 2품목을 복용한 환자에서 ‘탈수’와 관련 인과관계가 확인되지 않는 2건의 사망 사례가 발생한 것으로 드러났다.

문제의 2품목 중 한 품목은 국내 미허가 제품이 포함된 것으로 알려졌다.

SGLT2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해제는 신장 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수를 매게하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당 재흡수를 막고 소변으로 배출시킨다.

일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)는 15일 ‘신중투여’및 ‘중대한 부작용’항목에 ‘탈수’ 관련 주의사항을 상세 기재토록 관련 업체에 지시했다고 밝혔다.

즉 ‘신중투여’항목에는 ‘혈당 조절이 매우 어려운 환자, 고령자, 이뇨제 병용 환자’ 내용이 추가됐으며 ‘중대한 부작용’항에 ‘탈수에 이어 뇌경색을 포함한 혈전.색전증 등의 발생 사례가 보고됨'이 첨가됐다.

이에 따라 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘SGLT2 저해제’에 대해 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다. PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용항’에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재하도록 했다.

식약처는 이번 PMDA의 정보사항에 유의해 처방.투약.복약지도할 것을 국내 의사·약사 등에게 당부하고 탈수가 의심되는 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링 할 것을 요청했다.

환자의 경우 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 사전에 상담할 것을 권고했다.

한편 국내에서 ‘SGLT2 저해제’는 ‘포시가정(다파글리플로진)’, ‘인보카나정(카나글리플로진)’, ‘슈글렛정(이프라글리플로진)’, ‘자디앙정(엠파글리플로진)’ 등 4품목(전문의약품)이 허가되어 있다.

국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’ 항 등에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다. 식약처는 국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 동향 및 부작용 현황 등에 대해 지속적으로 모니터링을 실시하는 등 안전 조치를 취할 계획이라고 설명했다.